ValidationRule: VR001231
| ID | Vorgänger ID | Typ | Schweregrad | Zielattribut | Betroffene Attribute |
|---|---|---|---|---|---|
| VR001231 | - | DQ_ValidationRule | Warning | M250 | M243, M317 |
| Beschreibung | VR001231 prüft, ob für Medizinprodukte die " Rechtliche Produktkategorie [M250] " gleich "(MEDICAL_DEVICE_SAFETY) - Medizinprodukte - Sicherheitsverordnung zu medizinischen Geräten (z.B. EU Verordnung 2017/745 oder (EU) 2017/746)" angegeben ist. |
| Bedingung | Wenn " Basisartikel [M243] " = "true" und " GPC Brick [M317] " entspricht GPC Matrix und " Rechtliche Produktkategorie [M250] " gefüllt ist |
| Logik | dann muss " Rechtliche Produktkategorie [M250] " = "MEDICAL_DEVICE_SAFETY" enthalten |
| Fehlermeldung DE | VR001231 - " Rechtliche Produktkategorie [M250] ": Die Angabe fehlt. Für Medizinprodukte mit diesem " GPC Brick [M317] " wird die Angabe "(MEDICAL_DEVICE_SAFETY) - Medizinprodukte - Sicherheitsverordnung zu medizinischen Geräten (z.B. EU Verordnung 2017/745 oder (EU) 2017/746)" erwartet. |
| Fehlermeldung EN | VR001231 - " Regulation type code [M250] ": The indication is missing. For medical products with this " GPC Brick [M317] " the indication "MEDICAL_DEVICE_SAFETY" is expected. |
| Version | 02.01 |
| Referenztabellen |
DQ
| DQ_Version | DQ-V 2.17 |
| Metrik | Konsistenz |
| KPI-relevant | Ja |
| Rule Motivation | Richtlinie 93/42/EWG;EU Verordnung Nr. 2017/745 |
Auslistung
| Auslistung | - |
| Grund für Verwurf | - |
| Kommentar | - |
| Auslistung mit DQ-Standard | - |
Betroffene GPC Bricks
| Brick Code | Brick Title | Brick Definition Includes | Brick Definition Excludes |
|---|---|---|---|
| 10005844 | Medizinprodukte | Umfasst alle Produkte, die als Hilfsmittel - keine Arzneimittel - beschrieben werden können, welche dazu dienen, bei der Diagnose, Behandlung oder Vorbeugung von Krankheiten verwendet zu werden. Beinhaltet sämtliche Geräte/Hilfsmittel und Hilfsstoffe: von Wattestäbchen bis zu MRT-Anlagen und chirurgischen Implantaten für den Menschen. | Ausgenommen sind sämtliche Produkte des Gesundheitswesens und der Tier- und Zahnmedizin, welche bereits in der GPC klassifiziert sind wie beispielsweise Geräte/Hilfsmittel zur enteralen Ernährung, Erste-Hilfe-Produkte, orthopädisches Schuhwerk/Einlagen, therapeutische Strümpfe/Kompressionsstrümpfe, Verhütungsmittel, Geräte für Einläufe/Darm-/Intimspülungen, Nadeln und Injektionsspritzen zur Medikamentenverabreichung, Hilfsmittel für Menschen mit Behinderung, Luftbefeuchter/Vaporisatoren, Brillen, Kontaktlinsen, Hörgeräte, Hilfsmittel gegen Parasitenbefall, therapeutische Armbänder/Ketten/Fußkettchen, Diagnostik - Überwachung für Blutdruck, Herzfrequenz, Körperfett, Blutzucker, Waagen, Thermometer, Heimdiagnose-Test-Geräte für Allergien/Alkohol/Schwangerschaft/Cholesterin, Mikroskope, Vergrößerungsgläser, Baumwollprodukte und Hilfsmittel zur Mundhygiene wie beispielsweise Zahnbürsten, Zahnseide, Entkalker, Zahn-Weiß-Strips, Zahnfleischschutz und Zahnfleischstimulatoren. |