Medizinprodukt: Risikoklasse nach Verordnung [M486]

Eigenschaft	Wert
M-Nummer	M486
BMS ID	173
GDSN Attributname	additionalTradeItemClassificationCodeValue
Zusätzliche BMS IDs	171
Zusätzliche GDSN Attributnamen	additionalTradeItemClassificationSystemCode
Datenelementgruppe	Medizinprodukte
Datenelementuntergruppe	-
xml path & SET-Anweisungen	catalogue_item_notification:catalogueItemNotification/catalogueItem/tradeItem/gdsnTradeItemClassification/additionalTradeItemClassification/additionalTradeItemClassificationValue/additionalTradeItemClassificationCodeValue SET catalogue_item_notification:catalogueItemNotification/catalogueItem/tradeItem/gdsnTradeItemClassification/additionalTradeItemClassification/additionalTradeItemClassificationSystemCode = 76 [= EU Regulation (MDR/IVDR) Risk class]
Hierarchieebene	Lowest level
Format	Code list
Ausprägung / Wertebereich
Codeliste	DeviceRiskClass_MDR_IVDR
Wiederholbarkeit	NO
Wiederholbarkeit in Gruppe	-
Multi Sprache Maßeinheit Währung
Komponenten
Pfandinformation
Triggerelement	false
Verpackungsbezug In diesem Attribut werden ausschließlich Angaben erwartet, die sich auf der Produktverpackung finden	false
Verpackungsbezug_Ausnahme

Status

Status	Zielmarkt	Profil
O	DE	FMCG
O	DE	HC
-	DE	DIY

Definition

Codierte Angabe der Risikoklasse nach europäischer Medizinprodukteverordnung MDR/IVDR (Medical Device Regulation).

Ergänzende Community Beschreibung

Das bisherige deutsche Medizinproduktegesetz überführt(e) die Anforderungen der EU-Richtlinien wie die der Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie) in nationales Recht. Hingegen benötigt die Medical Device Regulation (MDR) - Europäische Verordnung für Medizinprodukte (EU) 2017/745 - wie alle EU-Verordnungen keine solche Überführung. Sie hat bereits gesetzlichen Charakter.

Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhang VIII der MDR und ist durch den Hersteller vorzunehmen.

In der Europäischen Union (EU) sind Medizinprodukte in vier Hauptklassen unterteilt: I, IIa, IIb und III. Die Klassifizierung dieser Geräte beruht auf einem risikobasierten System, welches sich an der Verletzlichkeit des menschlichen Körpers und dem Risikopotenzial des Produkts orientiert. Dieses Risiko steigt von Klasse I bis Klasse III schrittweise an. Produkte der Klasse I bergen ein sehr geringes oder kein Risiko, während Produkte der Klasse III ein sehr hohes Risiko für Patienten darstellen.

Klasse I Produkte unterliegen nicht der Zertifizierung durch eine Benannte Stelle (“Notified Bodies“) und können vom Unternehmen selbst zertifiziert werden. Dies bedeutet, dass es für Klasse I Produkte eine Konformitätserklärung gibt und die Produkte mit einem CE-Zeichen zu versehen sind.

Die Klasse I enthält allerdings drei Unterklassen, für welche Hersteller zum Teil eine Benannte Stelle bei der Konformitätsbewertung einbinden müssen:

Medizinprodukte, die in sterilem Zustand auf den Markt gebracht werden, werden als Klasse Is kategorisiert (“s“ steht für das englische “sterile“).

Produkte mit Messfunktion werden als Klasse Im bezeichnet (“m“ steht für “measure“).

Produkte, die wiederverwendet oder wiederaufbereitet werden können, werden als Klasse Ir (“r” steht für “reusable“) bezeichnet.

Bei den Produkten der Klasse IIa und höher wird das Konformitätsbewertungsverfahren unter Beteiligung einer Benannten Stelle durchgeführt. Dies bedeutet, dass es für die Produkte eine Konformitätserklärung und ein Zertifikat gibt. Die Produkte sind mit einem CE-Zeichen mit vierstelliger Kennnummer versehen.

Beispiele

EU_CLASS_A

EU_CLASS_III

Bedingungen und Verknüpfungen

Medizinprodukte

Weitere Attribute in diesem Zusammenang

Initiale Sterilisation vom Hersteller: Code der Art [M3044]

Medizinprodukt:

Risikoklasse nach Richtlinie [M532]

Messfunktion [M3053]

Rechtliche Produktkategorie [M250]

Wiederverwendbares Chirurgisches Instrument [M3054]

Sichtprüfungsrelevant

Nein

Validierungsregeln

ID	Bedingung	Logik

ID	Bedingung	Logik

ID	Fehlermeldung

ID	Fehlermeldung
321730	{propertyReference,scope} / {riskClassOfMedicalDeviceRef}: Die Angabe fehlt. Für Medizinprodukte wird eine Angabe erwartet.
321731	{propertyReference,scope}: Die Angabe ist fehlerhaft. Für Produkte, die keine Medizinprodukte sind, wird keine Angabe erwartet.
321788	Bitte machen Sie eine Angabe zu {propertyReference,scope}. Diese Angabe ist Pflicht, wenn {classOfMedicalDeviceRef} gleich "EU_CLASS_I" ist.
640080	Bitte machen Sie eine Angabe zu {propertyReference,scope}. Diese Angabe ist verpflichtend für Artikel mit {regulatoryActRef} gleich "MDR" oder "IVDR".
700001	{propertyReference,scope} / {riskClassOfMedicalDeviceRef}: Die Angabe fehlt. In mindestens einem der beiden Attribute wird eine Angabe erwartet.

ID	Fehlermeldung

ID	Fehlermeldung