Attribute Cluster: Medizinprodukte
Beschreibung
Die Medical Device Regulation
Linkages / Conditions
Die neue europäische
Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) trat im Mai 2017 in Kraft. Die neue Verordnung löst die bestehende
Medizinprodukterichtlinie MDD (Medical Device Directive, MDD) und die AIMDD (Active Implantable Medical Device Directive) ab. Bis zum Ablauf einer Übergangsphase im Mai 2021 dürfen
Medizinprodukte aber auch weiter nach den bisherigen Richtlinien zertifiziert werden. Für die IVDR (In-vitro-Diagnostika Regulation), die die IVDD (In-vitro-Diagnostika Directive) ablöst, gilt eine abweichende Übergangsfrist von 5 Jahren – bis Mai 2022, unter bestimmten Voraussetzungen sogar 2 Jahre länger.Was sind die Gründe für die neue
Medizinprodukte-Verordnung, und was ist in der MDR geregelt?
