Das bisherige deutsche Medizinproduktegesetz überführt(e) die Anforderungen der EU-Richtlinien wie die der Richtlinie 93/42/EWG (Medizinprodukterichtlinie) in nationales Recht. Hingegen benötigt die Medical Device Regulation (MDR) - Europäische Verordnung für Medizinprodukte (EU) 2017/745 - wie alle EU-Verordnungen keine solche Überführung. Sie hat bereits gesetzlichen Charakter.
Die Klassifizierung erfolgt nach den Klassifizierungsregeln des Anhang VIII der MDR und ist durch den Hersteller vorzunehmen.
In der Europäischen Union (EU) sind Medizinprodukte in vier Hauptklassen unterteilt: I, IIa, IIb und III. Die Klassifizierung dieser Geräte beruht auf einem risikobasierten System, welches sich an der Verletzlichkeit des menschlichen Körpers und dem Risikopotenzial des Produkts orientiert. Dieses Risiko steigt von Klasse I bis Klasse III schrittweise an. Produkte der Klasse I bergen ein sehr geringes oder kein Risiko, während Produkte der Klasse III ein sehr hohes Risiko für Patienten darstellen.
Klasse I Produkte unterliegen nicht der Zertifizierung durch eine Benannte Stelle (“Notified Bodies“) und können vom Unternehmen selbst zertifiziert werden. Dies bedeutet, dass es für Klasse I Produkte eine Konformitätserklärung gibt und die Produkte mit einem CE-Zeichen zu versehen sind.
Die Klasse I enthält allerdings drei Unterklassen, für welche Hersteller zum Teil eine Benannte Stelle bei der Konformitätsbewertung einbinden müssen:
Medizinprodukte, die in sterilem Zustand auf den Markt gebracht werden, werden als Klasse Is kategorisiert (“s“ steht für das englische “sterile“).
Produkte mit Messfunktion werden als Klasse Im bezeichnet (“m“ steht für “measure“).
Produkte, die wiederverwendet oder wiederaufbereitet werden können, werden als Klasse Ir (“r” steht für “reusable“) bezeichnet.
Bei den Produkten der Klasse IIa und höher wird das Konformitätsbewertungsverfahren unter Beteiligung einer Benannten Stelle durchgeführt. Dies bedeutet, dass es für die Produkte eine Konformitätserklärung und ein Zertifikat gibt. Die Produkte sind mit einem CE-Zeichen mit vierstelliger Kennnummer versehen.
