Medizinprodukt: Risikoklasse nach Richtlinie [M532]

Eigenschaft	Wert
M-Nummer	M532
BMS ID	173
GDSN Attributname	additionalTradeItemClassificationCodeValue
Zusätzliche BMS IDs	171
Zusätzliche GDSN Attributnamen	additionalTradeItemClassificationSystemCode
Datenelementgruppe	Medizinprodukte
Datenelementuntergruppe	-
xml path & SET-Anweisungen	catalogue_item_notification:catalogueItemNotification/catalogueItem/tradeItem/gdsnTradeItemClassification/additionalTradeItemClassification/additionalTradeItemClassificationValue/additionalTradeItemClassificationCodeValue SET catalogue_item_notification:catalogueItemNotification/catalogueItem/tradeItem/gdsnTradeItemClassification/additionalTradeItemClassification/additionalTradeItemClassificationSystemCode = 85 [EU Directive (MDD/AIMDD/IVDD) Risk class]
Hierarchieebene	Lowest level
Format	Code list
Ausprägung / Wertebereich
Codeliste	DeviceRiskClass_MDD_AIMDD_IVDD
Wiederholbarkeit	NO
Wiederholbarkeit in Gruppe	-
Multi Sprache Maßeinheit Währung
Komponenten
Pfandinformation
Triggerelement	false
Verpackungsbezug In diesem Attribut werden ausschließlich Angaben erwartet, die sich auf der Produktverpackung finden	false
Verpackungsbezug_Ausnahme

Status

Status	Zielmarkt	Profil
O	DE	FMCG
O	DE	HC
-	DE	DIY

Definition

Codierte Angabe der Risikoklasse nach nationaler Umsetzung der Medizinprodukterichtlinie MDD/AIMDD/IVDD (Medical Device Directive).

Ergänzende Community Beschreibung

Die Richtlinie 93/42/EWG des Rates vom 14. Juni 1993 über Medizinprodukte ist eine von insgesamt drei Medizinprodukte-EU-Richtlinien und wird in Deutschland kurz als Medizinprodukterichtlinie bezeichnet. International spricht man von der Richtlinie als Medical Device Directive (MDD), oder Directive 93/42/EEC.Sie ist das wichtigste Regelungsinstrument zum Nachweis der Sicherheit und der medizinisch-technischen Leistungsfähigkeit von Medizinprodukten im Europäischen Wirtschaftsraum. Sie wurde zuletzt im Jahr 2007 über die Änderungsrichtlinie 2007/47/EG in großen Teilen modifiziert. [1] Diese Änderungen wurden am 21. März 2010 in der EU national rechtswirksam.Am 25. Mai 2017 ist die neue Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte in Kraft getreten. Diese wird auch als Medical Device Regulation (MDR) bezeichnet und ist ohne Umsetzung in nationale Gesetze gültig. Mit einer Übergangsfrist von 3 Jahren wird sie die Medizinprodukterichtlinie 93/42/EWG ersetzen.Wie bei allen europäischen Richtlinien ist es vorrangiges Ziel der Medizinprodukterichtlinie, den freien Warenverkehr zu ermöglichen. Dies belegt Artikel 2 der Richtlinie 93/42/EWG, der fordert:“Die Mitgliedstaaten treffen alle erforderlichen Maßnahmen, damit die Produkte nur in Verkehr gebracht und/oder in Betrieb genommen werden dürfen, wenn sie bei sachgemäßer Lieferung, Installation, Instandhaltung und ihrer Zweckbestimmung entsprechender Verwendung die Anforderungen dieser Richtlinie erfüllen.“Die weiteren Artikel behandeln die verwaltungsmäßige Umsetzung und verweisen auf weitere rechtliche Verknüpfungen.Die Umsetzung der Medizinprodukterichtlinie in jeweils nationales Recht erfolgt durch nationale Gesetze, in Deutschland durch das Medizinproduktegesetz (Gesetz über Medizinprodukte). Beispiele:EU_CLASS_IIVDD_ANNEX_II_LIST_A

Bedingungen und Verknüpfungen

Medizinprodukte

Weitere Attribute in diesem Zusammenang

Initiale Sterilisation vom Hersteller: Code der Art [M3044] Medizinprodukt: Risikoklasse nach Verordnung [M486] Messfunktion [M3053] Rechtliche Produktkategorie [M250] Wiederverwendbares Chirurgisches Instrument [M3054]

Sichtprüfungsrelevant

Nein

Validierungsregeln

ID	Bedingung	Logik

ID	Bedingung	Logik

ID	Fehlermeldung

ID	Fehlermeldung
321731	{propertyReference,scope}: Die Angabe ist fehlerhaft. Für Produkte, die keine Medizinprodukte sind, wird keine Angabe erwartet.
640081	Bitte machen Sie eine Angabe zu {propertyReference,scope}. Diese Angabe ist verpflichtend für Artikel mit {regulatoryActRef} gleich "MDD" oder "AIMDD" oder "IVDD".

ID	Fehlermeldung

ID	Fehlermeldung