Datenelementgruppe: Medizinprodukte
| Datenelementgruppe | Datenelementuntergruppe | Vorgänger ID | M-Nummern |
|---|---|---|---|
| Medizinprodukte | M486, M532, M3044, M3053, M3054 |
Beschreibung
Die Medical Device Regulation
Im Mai 2020 sollte die Übergangsfrist für die neue europäische Medizinprodukteverordnung mit vielen neuen Regelungen und Herausforderungen für alle Beteiligten enden. Die Übergangsfrist wurde aufgrund der Corona-Pandemie um 1 Jahr verlängert. Neuer Geltungsbeginn ist Mai 2021.
Die neue europäische Medizinprodukteverordnung (Medical Device Regulation, MDR) trat im Mai 2017 in Kraft. Die neue Verordnung löst die bestehende Medizinprodukterichtlinie MDD (Medical Device Directive, MDD) und die AIMDD (Active Implantable Medical Device Directive) ab. Bis zum Ablauf einer Übergangsphase im Mai 2021 dürfen Medizinprodukte aber auch weiter nach den bisherigen Richtlinien zertifiziert werden. Für die IVDR (In-vitro-Diagnostika Regulation), die die IVDD (In-vitro-Diagnostika Directive) ablöst, gilt eine abweichende Übergangsfrist von 5 Jahren – bis Mai 2022, unter bestimmten Voraussetzungen sogar 2 Jahre länger.
Was sind die Gründe für die neue Medizinprodukte-Verordnung, und was ist in der MDR geregelt?
Für die 1993 veröffentlichte und bis heute noch gültige Medizinprodukte-Richtlinie 93/42 EEC (MDD) wurde eine Überarbeitung auf europäischer Ebene erforderlich. Mit der neuen Verordnung möchte die EU-Behörde die Qualität von Medizinprodukten verbessern und die Sicherheit erhöhen, die Prozesse EU-weit harmonisieren und die Patientensicherheit erhöhen. Weitere Aspekte sind die Verbesserung der Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Verbindung mit neuen Technologien, die eine eindeutige Identifikation aller Produkte über die gesamte Lebensdauer ermöglichen.
Die MDR definiert die Anforderungen, die ein Hersteller erfüllen muss, um Medizinprodukte in Europa zu verkaufen. Betroffen sind sowohl die technischen Anforderungen an ein Produkt als auch Anforderungen an die Beobachtung von Produkten, die in Einrichtungen des Gesundheitswesens eingesetzt werden. Im Unterschied zur vorherigen Regelung der MDD handelt es sich um eine europäische Verordnung, die auch in Deutschland gilt und nicht zusätzlich über nationales, z.B. deutsches Recht umgesetzt werden muss. Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde die Übergangsfrist für die obligatorische Anwendung des MDR bis Mai 2021 verlängert.
Welche wesentlichen Änderungen ergeben sich durch die Medizinprodukte-Verordnung (MDR)?
Zur Klassifizierung von Produkten gibt es mehrere Veränderungen. Zusätzlich zur Einführung der neuen Klasse Ir für wiederverwendbare chirurgische Instrumente, haben sich besonders die Anforderungen an implantierbare Produkte der Klasse IIb erhöht. Darüber hinaus wurden zahlreiche Produktkategorien einer höheren Risikoklasse zugeordnet. Die MDR erhöht die Anforderungen an die klinische Evidenz von Medizinprodukten. Zukünftig erfordern alle Medizinprodukte, unabhängig von ihrer Risikoklasse, eine klinische Bewertung. Das neu eingeführte “Scrutiny“-Verfahren bedeutet eine verbesserte Überwachung von neuen, implantierbaren Produkten der Risikoklasse III, sowie von Arzneimittel-haltigen Produkten der Klasse IIb vor Markteintritt. Zusätzlich zu den erhöhten Anforderungen an den Hersteller gelten ab sofort auch strengere Regeln für die Benannten Stellen. Um Medizinprodukte zulassen zu dürfen, müssen diverse zusätzliche Anforderungen erfüllt werden. Zudem sind die Benannten Stellen dazu verpflichtet, unangekündigte Audits bei den Herstellern durchzuführen. Zusätzliche Anforderungen an die von den Herstellern zu liefernde technische Dokumentation erhöhen den Umfang und die Komplexität der Dokumentation erheblich.
Betrifft die MDR alle Produkte, und wie ist der Zeitplan der MDR-Einführung?
Ja, alle Medizinprodukte der verschiedenen Risikoklassen inklusive Behandlungseinheiten und Systeme sind betroffen. Vergleichbare Auswirkungen treffen auch In-vitro-Diagnostika, deren Inverkehrbringen in der neuen In-vitro-Diagnostic Device Regulation (IVDR) geregelt sind.
Nach Veröffentlichung der MDR am 5. Mai 2017 trat die Verordnung am 25. Mai 2017 mit einer Übergangsphase, die bis zum 26. Mai 2020 dauern sollte, in Kraft. Aufgrund der COVID-19-Pandemie wurde die obligatorische Anwendung des MDR auf den Mai 2021 verschoben.
Bis zum 26. Mai 2024 behalten MDD-Zertifikate noch ihre Gültigkeit (z.B. für Produkte der Risikoklassen II und III), es sei denn, es ist vorgeschrieben, das MDD-Zertifikat durch ein MDR-Zertifikat zu ersetzen (z.B. für Produkte der Risikoklasse I). Nach dem 26. Mai 2025 dürfen Produkte mit einem MDD-Zertifikat nicht mehr auf den Markt gebracht werden.
Welche MDR Klassen haben ab wann ihren Geltungsbeginn?
Aufgrund der COVID-19 Pandemie wurde die verbindliche Anwendung der MDR auf den 26. Mai 2021 festgelegt. Damit ergeben sich folgende Deadlines für das Inverkehrbringen von Medizinprodukte nach Produktklassen:
Klasse I: 26. Mai 2021
Klasse Ir, s, m, Klasse IIa, Klasse IIb und Klasse III: 26. Mai 2024
Folgende Attribute stehen zur Angabe der MDR bzw. MDD zur Verfügung:
Verknüpfungen / Bedingungen
Wird für einen Artikel eine Risikoklasse (MDR und / oder MDD) angegeben, können zusätzliche Hinweise angegeben werden, ob es sich um ein wiederverwendbares chirurgisches Instrument handelt, das Gerät über eine Messfunktion verfügt und/oder Angaben zur Art der Sterilisation seitens des Herstellers gemacht werden:
Wiederverwendbares Chirurgisches Instrument [M3054]
Initiale Sterilisation vom Hersteller: Code [M3044]
Werden keine Angaben zu
gemacht, sind diese zusätzlichen Angaben nicht möglich.