Entwurf

Mögliche Nebenwirkungen / Warnungen / Sprache [M266]

Eigenschaft Wert
M-Nummer M266
Vorgänger ID
BMS ID 2682
GDSN Attributname drugSideEffectsAndWarnings
Zusätzliche BMS IDs 2683
Zusätzliche GDSN Attributnamen drugSideEffectsAndWarnings/@languageCode
Datenelementgruppe Arzneimittel
Datenelementuntergruppe
xPath /catalogue_item_notification:catalogueItemNotificationMessage/transaction/documentCommand/catalogue_item_notification:catalogueItemNotification/catalogueItem/tradeItem/tradeItemInformation/extension/*[namespace-uri()='urn:gs1:gdsn:pharmaceutical_item_information:xsd:3' and local-name()='pharmaceuticalItemInformationModule']/pharmaceuticalItemInformation/drugSideEffectsAndWarnings
SET-Anweisung pharmaceutical_item_information:pharmaceuticalItemInformationModule/pharmaceuticalItemInformation/drugSideEffectsAndWarnings pharmaceutical_item_information:pharmaceuticalItemInformationModule/pharmaceuticalItemInformation/drugSideEffectsAndWarnings/@languageCode
Hierarchieebene Basisartikel
Format an..2500
Ausprägung / Wertebereich
Codeliste LanguageCode
Wiederholbarkeit Attribut Wahr
Wiederholbarkeit Attributgruppe Falsch
Multi Sprache Maßeinheit Währung Wahr
Komponenten
Pfandinformation
Triggerelement Falsch
Verpackungsbezug
In diesem Attribut werden ausschließlich
Angaben erwartet, die sich auf der Produktverpackung finden		 Falsch
Verpackungsbezug Ausnahme

Status

StatusHierarchieebeneZielmarktProfil
Bedingt MussBasisartikelDEFMCG

Definition

Information und Warnungen zu möglichen Nebenwirkungen des Arznei- oder Ergänzungsmittels. Dies kann - oder muss in manchen Zielmärkten - auf dem Produkt ausgewiesen sein. Beispiele: Könnte müde machen, nach Einnahme keine Maschinen führen.

Ergänzende Community Beschreibung

Die Angabe, unter welchen Voraussetzungen ein Arznei- oder Nahrungsergänzungsmittel nicht verwendet werden darf, erfolgt im Attribut
Gegenanzeigen / Sprache [M642]
. Die Formulierungen der Warnhinweise sind i.d.R. „soll nicht“, die der Gegenanzeigen „darf nicht“ und diese finden sich in unterschiedlichen Abschnitten der Gebrauchsinformation.
Die Verpflichtung zum Beipackzettel mit bestimmten Inhalten ergibt sich für die Länder der Europäischen Union aus der "Richtlinie 2001/83/EG vom 6. November 2001 zur Schaffung eines Gemeinschaftskodexes für Humanarzneimittel".

Bedingungen und Verknüpfungen

Wenn ein Text angegeben wird, muss auch die entsprechende Sprache übermittelt werden.

Weitere Attribute in diesem Zusammenhang


CIN XML Beispiel



Validierungsregeln

Community VR

GPC Community VR

DQ VR
Geprüft durch Enthalten in
ID Fehlermeldung
276-000029Wenn regulationTypeCode (BMS ID 3070) gleich PHARMACEUTICAL_PRODUCT_DIRECTIVE oder FREE_PHARMACEUTICAL_PRODUCTS_DIRECTIVE ist, dann MÜSSEN drugSideEffectsAndWarnings (BMS ID 2682) und targetConsumerAgeGroupCode (BMS ID 6158) und dosageFormTypeCodeReference (BMS ID 2699) und enumerationValueDescription (BMS ID 1453) und activeIngredientStatement (BMS ID 8785) und drugContraindications (BMS ID 8800) und fieldOfApplication (BMS ID 8796) und isTradeItemTraditionalHerbalDrug (BMS ID 8799) verwendet werden.
ID Fehlermeldung
Geprüft durch Enthalten in
ID Fehlermeldung
ID Fehlermeldung
Geprüft durch Enthalten in
ID Bedingung Logik
VR001169Wenn " Basisartikel [M243] " = "true" und " Verpackungsart [M286] " ungleich "NE" und " Rechtliche Produktkategorie [M250] " = ["FREE_PHARMACEUTICAL_PRODUCTS_DIRECTIVE" oder "PHARMACEUTICAL_PRODUCT_DIRECTIVE"] enthält und [[" Mögliche Nebenwirkungen / Warnungen / Sprache [M266] " und "Wechselwirkungen / Sprache [M465]" gefüllt sind und enthalten nicht ["(!?)keine" und "bekannt(!?)"]] und [" Rechtlich vorgeschriebene Produktbezeichnung / Sprache [M261] " oder " Artikelbezeichnung / Sprache [M259] " oder " Artikelkurzbezeichnung / Sprache [M260] " oder " Zusätzliche Artikelbeschreibung / Sprache [M258] " oder " Funktionsbezeichnung / Sprache [M253] "] beginnt mit "()Heilwasser()" {ci}dann muss " Mögliche Nebenwirkungen / Warnungen / Sprache [M266] " "(!?)Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie das Etikett und fragen Sie Ihre Ärztin, Ihren Arzt oder in Ihrer Apotheke(!?)" enthalten {cs}
VR001456Wenn " Basisartikel [M243] " = "true" und "Mögliche Nebenwirkungen / Warnungen [M266]" >= 2x gefüllt istdann darf "Mögliche Nebenwirkungen / Warnungen [M266]" keine identischen Angaben enthalten {ci}
ID Bedingung Logik

GPC Klassen

Class Code Class Titel Class Definition
12010100Cannabis - essbare Produkte
51121600Vitamine / Mineralstoffe / Nahrungsergänzungsmittel
51121500Diätunterstützung
51121900Stimulantien / Aufputschmittel


Sichtprüfungsrelevant

Wahr

DQX

Prüfkategoriedefinierte Zuordnung
Mehrangabe
Eine Mehrangabe liegt vor, wenn sich keine korrespondierende Angabe auf dem Produktbild wiederfindet.
Sie stellt keinen Fehler dar, wird aber kommentiert.
Abweichung
Eine Abweichung liegt vor, wenn sich eine Angabe im Attribut fehlerhaft zum Produktbild wiederfindet.
Prüfhinweise
Die Angabe findet sich auf dem Produktbild oder dem Beipackzettel unter verschiedenen Überschriften. z.B. „Nebenwirkungen“ oder „Welche Nebenwirkungen sind möglich?“.
Folgende Warnungen können in diesem Attribut gepflegt sein:
    das Arzneimittel nicht nach Ablauf des Verfalldatums anwenden
    Zu Risiken und Nebenwirkungen lesen Sie das Etikett und fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker
    Meldung von Nebenwirkungen: Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker oder das medizinische Fachpersonal. Dies gilt auch für Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind. Sie können Nebenwirkungen auch direkt dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de. anzeigen. Indem Sie Nebenwirkungen melden, können Sie dazu beitragen, dass mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zur Verfügung gestellt werden.
    Der Anwender sollte bei fortdauernden Krankheitssymptomen oder beim Auftreten anderer als der in der Packungsbeilage erwähnten Nebenwirkungen einen Arzt oder eine andere in einem Heilberuf tätige qualifizierte Person konsultieren.
    traditionelles pflanzliches Arzneimittel zur Anwendung bei ... (spezifiziertes Anwendungsgebiet/spezifizierte Anwendungsgebiete) ausschließlich auf Grund langjähriger Anwendung
    Registriertes homöopathisches Arzneimittel, daher ohne Angabe einer therapeutischen Indikation
    Arzneimittel für Kinder unzugänglich aufbewahren
Produktbeispiele
Welche Nebenwirkungen sind möglich?
Bei der Einnahme von Arzneimitteln mit Baldrianwurzeln können Magen-Darm-Beschwerden (z. B. Übelkeit, Bauchkrämpfe) auftreten. Überempfindlichkeitsreaktionen sind möglich.
Korrekte Angabe
-
Fehlerhafte Mehrangabe
-
Abweichende Angabe
Eine Abweichung der Angabe im Datensatz gegenüber der Angabe auf dem Produktbild.
Fehlerhafte Minderangabe
-